LEY DE SANGRE
Proyecto de marco regulatorio para el uso responsable, humanitario y solidario de este recurso humano, bajo la responsabilidad ineludible del Estado provincial.
jueves 25 de octubre de 2007
LEY DE SANGRE DE ENTRE RÍOS
Senador Provincial por San Salvador, Entre Ríos, ArgentinaPresidente del Bloque Frente para la Victoria
contacto:senadorberthet@aol.com
Sitio creado para difundir la actividad legislativa del senador BERTHET, como una forma mas de facilitar y promover el vínculo con la gente.
Estaremos gustosos para presentar ante la legislatura sus inquietudes sobre reformas o creación de nuevas leyes o instituciones que tengan por objeto el bien común. Será siempre respetada la mención de autoría salvo expresión en contrario.
PROYECTO QUE INTENTA ADECUAR LA LEGISLACIÓN NACIONAL A LAS NECESIDADES Y REALIDADES DE LA PROVINCIA DE ENTRE RÍOS, BRINDANDO UN MARCO DE REGULACIÓN INDISPENSABLE PARA LA CORRECTA, HUMANITARIA Y RESPONSABLE UTILIZACIÓN DE ESTE RECURSO HUMANO PARA TODOS LOS ENTRERRIANOS.
LA LEGISLATURA DE LA PROVINCIA DE ENTRE RÍOS SANCIONA CON FUERZA DELEY
ARTÍCULO 1°. –ADHESIÓN. Adhiérese integralmente la provincia de Entre Ríos al régimen de la Ley de Sangre establecida en la Ley Nacional 22.990 y sus reglamentaciones, que determinan que las actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes y derivados, que en el texto de esta ley se determinan, se declaran de interés nacional y se regirán por sus disposiciones, siendo sus normas de orden público y de aplicación en todo el territorio de la República Argentina.Ratifícase la vigencia de Resolución 58/2005 del Ministerio de Salud y Ambiente de la Nación aprobando las Normas Técnicas y Administrativas de la Especialidad Hemoterapia, las que serán adecuadas e implementadas en la provincia de Entre Ríos por la Autoridad de Aplicación.La presente ley es complementaria a la Ley Nacional 22.990.
ARTÍCULO 2°. – AUTORIDAD DE APLICACIÓN. Las disposiciones de esta ley y las que se dicten en su consecuencia, se cumplirán y harán cumplir en la provincia de Entre Ríos por la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social.
ARTÍCULO 3°. - La autoridad de aplicación y las autoridades jurisdiccionales derivadas de esta ley, adoptarán las medidas que garanticen a los habitantes de la provincia y en el ámbito de su competencia, el acceso a la sangre humana, componentes y derivados en forma, calidad y cantidad suficiente, disponiendo a la vez, la formación de las reservas que estimen necesarias; asumiendo las citadas autoridades y las correspondientes de los establecimientos u organizaciones comprendidas, la responsabilidad de la preservación de la salud de los donantes y protección de los receptores.
ARTÍCULO 4°. - Prohíbese la intermediación comercial y el lucro en la obtención, clasificación, preparación, fraccionamiento, producción, almacenamiento, conservación, distribución, suministro, transporte, actos transfusionales, importación y exportación y toda forma de aprovechamiento de la sangre humana, sus componentes y derivados, con las excepciones que se contemplan en la presente ley.Será obligación por parte de la Secretaría de Salud Pública promover y asegurar la utilización y empleo racional de la sangre, sus componentes y derivados.
ARTÍCULO 5°. - El Poder Ejecutivo Provincial, a través de la Secretaría de Salud Pública del Ministerio de Salud y Acción Social, dictará las normas técnicas y administrativas a las que se ajustarán la obtención, manejo y utilización de la sangre humana, componentes y derivados, complementarias y necesarias para la adecuación e implementación en la provincia de Entre Ríos las dictadas al respecto por la autoridad de aplicación nacional. Esta atribución es indelegable.En los casos de establecimientos asistenciales que a la promulgación de la presente ley no posean servicio de hemoterapia propio, la Secretaría de Salud Pública dictaminará acerca de la obligación o no de poseerla como también la categoría del mismo.
ARTÍCULO 6°. - Las acciones previstas en el artículo 4, sólo podrán realizarse cuando corresponda por los establecimientos oficiales y/o privados expresamente autorizados al efecto, de acuerdo a las disposiciones de esta ley y a las de su reglamentación.
ARTÍCULO 7°. - El Gobierno Provincial deberá propender al desarrollo de la investigación científica en la materia de la presente ley y estimulará, también la acción oficial y privada para la superación del nivel de capacitación científica y técnica del personal auxiliar aplicado a las actividades comprendidas.
ARTÍCULO 8°. - Los Bancos de Sangre sólo podrán relacionarse con las plantas de hemoderivados mediante mecanismos de trueque, y a los únicos fines de abastecerlas de materia prima. En tales casos la compensación sólo podrá consistir en productos elaborados exentos de valor comercial.
ARTÍCULO 10º. – La Comisión Provincial de Sangre (Dcto. 1.688/02) coordinará en el orden provincial con la autoridad de aplicación nacional, el emplazamiento territorial de las plantas de hemoderivados y teniendo como base a las necesidades de orden regional.
ARTÍCULO 11º. - La autoridad de aplicación verificará en la provincia la estricta aplicación de las normas y los patrones nacionales que deberán ser tenidos en cuenta obligatoriamente como índice de referencia, para la habilitación y control permanente de los componentes y derivados que se elaboren a partir de la sangre humana.
ARTÍCULO 12º. - En caso de movilización nacional como consecuencia de conflicto bélico, la autoridad de aplicación concertará con el organismo nacional competente la participación provincial
ARTÍCULO 13º. - A los efectos del cumplimiento de las disposiciones de la presente ley, la Secretaría de Salud pública fomentarán y apoyará la donación de sangre humana mediante una constante labor de educación sanitaria sobre la población, a la vez que, deberá difundir en forma pública y periódica a través de los medios de comunicación masiva a su alcance, los procedimientos a seguir por la misma para subvenir a sus necesidades de sangre humana, componentes y derivados.Igualmente promoverá la formación y desarrollo de asociaciones de donantes.Alentará la actitud de los donantes propiciando el reconocimiento de su acción, a través de actos que así lo testimonien.Las asociaciones civiles que tengan como único objeto la donación de sangre, estarán exentas de tasas arancelarias y tributos provinciales. A su solicitud canalizada por medio de la Dirección de Personas Jurídicas, el colegio de Ciencias Económicas designará contador público para la realización del balance anual correspondiente a la entidad, sin cargo alguno, como servicio a la comunidad.Se invita a las corporaciones municipales a adherirse a esta norma, eximiendo en su caso los tributos municipalesProcederá a la creación y expedición de un Certificado de Reconocimiento y carnet respectivo a los donantes habituales anotados, y sus nombres se publicarán en cuadro de honor, en tanto no manifestaren su voluntad en contrario, en portal de internet que habilitará al efecto.
ARTÍCULO 14º. - Por la vía reglamentaria se instrumentará un seguro de sangre individual para los donantes habituales y válido para su núcleo familiar, de tal modo que les permita el acceso a la obtención de sangre humana y componentes en forma inmediata, suficiente y exceptuándolo de la reposición establecida en la ley nacional.Hasta tanto se dicte dicha reglamentación, será suficiente para el ejercicio de este derecho, la presentación de la constancia de donación efectuada en los últimos seis meses, y la acreditación de cualquier forma de pertenencia al núcleo familiar por parte del receptor.
ARTÍCULO 15º. - Queda expresamente establecido que la extracción de sangre humana sólo podrá efectuarse en los bancos de sangre legalmente autorizados y habilitados por la Secretaría de Salud Pública.Todo acto de extracción de sangre humana efectuada a donantes, se encuentra eximido de toda exigencia de pago alguno.
ARTÍCULO 16º. - Los profesionales médicos intervinientes en la prescripción terapéutica de la sangre humana, componentes y derivados están obligados a la utilización racional de dichas sustancias, debiendo entenderse por ello a su empleo en directa correspondencia con las necesidades específicas de cada patología a tratar.En los casos de diagnóstico dudoso que pudiera implicar un uso inseguro o poco eficaz de la sangre humana, sus componentes y/o derivados, será obligatoria la consulta con un profesional especializado en la materia.
ARTÍCULO 17º. - La Secretaría de Salud Pública deberá promover y difundir como responsabilidad primaria en su medio de actuación, la utilización racional de la sangre humana, componentes y derivados.Consecuentemente con lo expresado en el párrafo precedente, asegurará igualmente su uso racional, mediante acciones normativas en particular para los profesionales especializados. Asimismo dichas acciones serán coordinadas con los medios científicos y educativos en la materia.
ARTÍCULO 18º. - A los fines determinados por el artículo 3 de la Ley Nacional 22.990 actuará en representación de la provincia de Entre Ríos la Comisión Provincial de Sangre, para interactuar con el Sistema Nacional de sangre.
ARTÍCULO 19º. – La relación funcional entre los establecimientos, organismos o entes integrantes del Sistema Nacional de Sangre en la provincia de Entre Ríos, se regirá por el régimen operativo de intercambio y cesión y demás normas que expresamente se establecen en este cuerpo legal. La dependencia orgánica -administrativa de los mismos se mantendrá en la órbita de la Secretaría de Salud Pública, con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre.
ARTÍCULO 20º. - La Secretaría de Salud Pública a través de la Comisión Provincial de Sangre ejercerá complementariamente como atribución indelegable y a los fines de la adecuación e implementación en la provincia de Entre Ríos, las atribuciones determinadas en los artículos 19 y 21 de la Ley Nacional 22.990 al ente rector general, que son las siguientes:
1. Establecer las normas técnicas y administrativas que reglamenten la habilitación, funcionamiento, control, inspección y supervisión de los Servicios de Hemoterapia, Bancos de Sangre, y demás establecimientos comprendidos en este cuerpo legal, existentes o a crearse en el futuro.
2. Determinar las normas técnicas de seguridad a cumplir en las prácticas transfusionales en general.
3. Obtener toda información relacionada con la salud de donantes y receptores para la adopción de las medidas de prevención o corrección que sean necesarias.
4. Fijar las normas para el establecimiento y funcionamiento de las asociaciones de donantes de sangre como también para su fiscalización y control.
5. Promover campañas de motivación de los donantes de sangre.
6. Proponer al Poder Ejecutivo Provincial las medidas referentes a la importación y exportación de sangre, componentes y derivados.
7. Reglar la habilitación, contralor e inspección de los establecimientos dedicados a la elaboración industrial de derivados, sueros hemoclasificadores o reactivos.
8. Establecer las normas que aseguren y garanticen el abastecimiento de materia prima a las plantas de hemoderivados.
9. Fijar las normas para el establecimiento y funcionamiento de un sistema de información, registro, catastro y estadística que comprenda a todos los niveles de dirección y ejecución del Sistema.
10. Reunir, ordenar y reservar la información ejecutiva, estadística y de catastro que le resulte necesaria a los fines de la dirección superior del Sistema.
11. Establecer los registros de operaciones y de anotaciones técnicas, administrativas y contables, que deberán cumplir todos los establecimientos o entes comprendidos en la materia de esta ley.
12. Proponer al Poder Ejecutivo Provincial las normas para afrontar las situaciones de emergencia o catástrofe jurisdiccionales o generales.
13. Coordinar su acción con las facultades médicas del país a fin de contribuir a la formación, capacitación y actualización de los recursos humanos.
14. Promover los planes y las acciones tendientes a la preservación y cuidado de la salud del personal afectado y relacionado con esta ley como también de la población en general.
15. Supervisar y evaluar los resultados del servicio y elevar a la autoridad de aplicación un informe anual.
16. Establecer las normas del régimen operativo de intercambio y cesión de sangre como también de su supervisión, control e inspección.
17. Promover la publicación de literatura específica conteniendo las normas y conocimientos necesarios para que todo profesional pueda desempeñarse en la emergencia, actualizándolo anualmente con los adelantos que en esta materia se hubieren producido.
18. Brindar apoyo técnico y/o económico, cuando a solicitud de las autoridades jurisdiccionales, se considere necesario y oportuno, para el mejor funcionamiento del Sistema Nacional de Sangre.
ARTÍCULO 21º. - Los excedentes de sangre humana o sus componentes, vencidos o no, que no sean utilizados por los Bancos de Sangre no podrán ser desechados y deberán ser obligatoriamente entregados a la planta de hemoderivados que disponga la Secretaría de Salud Pública por medio de la Comisión Provincial de Sangre.
ARTÍCULO 22º. - La reglamentación de la presente ley establecerá el nivel de complejidad, las dotaciones y especialidades del personal profesional auxiliar, técnico y de enfermería; como también las responsabilidades y obligaciones generales de los servicios de hemoterapia y bancos de sangre y todo lo atinente a la infraestructura y equipamiento que les corresponda, en complementación con las disposiciones nacionales al respecto.
ARTÍCULO 23º. - La técnica de plasmaféresis como mecanismo de obtención de materia prima para la elaboración de hemoderivados sólo podrá ser empleada en bancos de sangre, habilitados y expresamente autorizados a tal efecto por la autoridad de aplicación.Las autorizaciones que se concedan serán temporarias, por tiempo determinado y sólo mediando un caso de necesidad pública.Podrán ser revocadas cuando las necesidades puedan cubrirse con los medios normales.
ARTÍCULO 24º. - Las técnicas de féresis como recurso terapéutico de práctica médica individual, podrán ser empleadas en bancos de sangre estatales y/o privados sin fines de lucro, expresamente autorizados y habilitados por esta ley.
ARTÍCULO 25º. - Se considera planta de hemoderivados a todo establecimiento que se dedique al fraccionamiento y transformación en forma industrial de la sangre humana, con el fin de obtener productos derivados de la misma para la aplicación en medicina humana.La producción de hemoderivados sólo podrá efectuarse sin fines de lucro y en plantas de elaboración destinadas exclusivamente para ese fin, las que deberán contar con la autorización y habilitación correspondiente por parte de la Secretaría de Salud Pública con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre.Las plantas estatales que funcionaren a la fecha de entrada en vigencia de esta ley, deberán adecuarse a sus normas y a las que en su consecuencia se dicten en el plazo que determine la reglamentación.
ARTÍCULO 26º. - La Secretaría de Salud Pública a través de la Comisión Provincial de Sangre y los Servicios de Hemoterapia de los Hospitales de su dependencia, fiscalizará las plantas de hemoderivados por medio de controles regulares y periódicos las condiciones de calidad, pureza, potencia, inocuidad, eficacia y seguridad de sus producidos, conforme a la presencia de patrones nacionales e internacionales vigentes.
DE LOS LABORATORIOS PRODUCTORES DE REACTIVOS, ELEMENTOS DE DIAGNOSTICO O SUEROS HEMOCLASIFICADORESARTÍCULO
27º. - Los laboratorios productores de reactivos, elementos de diagnóstico o sueros hemoclasificadores que utilicen como materia prima sangre o componentes de origen humano para la elaboración de sus productos deberán ser estatales o privados sin fines de lucro.Deberán contar con la autorización y habilitación de la Secretaría de Salud Pública con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre. Esta atribución es indelegable.En caso de ser parte de una planta dedicada a la elaboración de otras especialidades medicinales deberá estar debidamente separada de la misma, estructural y funcionalmente.
ARTÍCULO 28º. - En todas las circunstancias la vinculación entre el Banco de Sangre y el establecimiento receptor de la materia prima, se hará efectiva a través de un convenio de partes, cuya validez estará condicionada a la aprobación de la Secretaría de Salud Pública con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre, en estricto cumplimiento de las normas nacionales y provinciales.
ARTÍCULO 29º. - Otórgase a la Secretaría de Salud Pública, con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre, la facultad de establecer las normas de funcionamiento que regirán el desenvolvimiento de las actividades de los establecimientos comprendidos en la presente ley.La Secretaría de Salud Pública adoptará el principio de las normas nacionales dictadas al efecto, a los fines de su mejor implementación en la provincia.
ARTÍCULO 30º. - Cada establecimiento u organización comprendida en la presente ley, dictará en base a las normas señaladas en el artículo precedente, los procedimientos operativos internos a ejecutar en todas las actividades que desarrolle en relación con la materia de esta ley.Dichos procedimientos, previa aprobación de la Secretaría de Salud Pública con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre, serán de conocimiento obligatorio para el personal que le competa y deberán ser presentados en cada inspección que efectúe al establecimiento la autoridad de aplicación.
ARTÍCULO 31º. - La Secretaría de Salud Pública, con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre y siguiendo las pautas de las normativas nacionales al respecto, establecerá el régimen de intercambio y cesión de sangre humana, componentes y derivados, a fin de regular y coordinar la relación operativa entre los establecimientos en la materia, la cual instituirá:a) Un nivel primario de relación operativa que comprenda a todos los establecimientos involucrados en la presente ley.b) Un nivel secundario de información, coordinación y control del nivel primario, a cargo de servicios de carácter provincial o regional.
ARTÍCULO 32º. - A los fines precedentes, el citado régimen deberá determinar la relación coordinada con las jurisdicciones vecinas tendientes a viabilizar el intercambio o cesión interjurisdiccional.Igualmente determinará los procedimientos y medios de derivación de materia prima a las plantas de hemoderivados, a la vez que queda establecido que el mismo se organizará teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
a) Responsabilidad del abastecimiento de sangre humana, componentes y derivados por parte de los bancos de sangre.
b) Determinación de la relación operativa de cada servicio de hemoterapia y banco de sangre con aquellos similares de la provincia o vecinas.
c) Elevación de informes de existencias de sangre y componentes al órgano de control con la regularidad que determine la reglamentación.
d) Registro del movimiento de intercambio o cesión por parte de los establecimientos que entregan, como también por aquellos que reciben, con especificación en cada caso de la causa que lo origina.
e) Certificación de las cantidades de sangre y componentes elaborados o procesados por los bancos de sangre, que avalen sus condiciones de identificación, calidad y controles de su procedimiento a fin de posibilitar su empleo.
f) Comunicación de las existencias remanentes o que excedan a las necesidades programadas que estarán disponibles en todo momento para las necesidades de intercambio.
g) Obligación de efectuar la derivación a las plantas de hemoderivados de sangre excedente o sin fines transfusionales o plasmáticas y con anterioridad a la fecha de su vencimiento.
h) Apoyo en sangre humana, componentes y derivados a aquellos establecimientos que no posean servicios en la materia.
i) Elevación al órgano de control de las constancias documentadas de entrega y recepción de unidades de sangre y componentes intercambiadas o cedidas, conforme lo determine la autoridad de aplicación.
j) Requerimiento de donantes a través de los medios de difusión o comunicación pública únicamente por la Secretaría de Salud Pública, conforme lo establezca la reglamentación al respecto.
k) Obligación de restituir a los bancos de sangre proveedores las unidades de sangre y componentes recibidas de los mismos con motivo del intercambio.
L) Responsabilidad de abonar, por parte de los establecimientos receptores a los remitentes, los gastos que demande la extracción, envasamiento y preparación de las unidades de la sangre humana y/o sus componentes, recibidas en base a los valores que al efecto establecerá la autoridad de aplicación y los que serán periódicamente actualizados.
ARTÍCULO 33º. - El servicio de información, coordinación y control de sangre humana, componentes y derivados constituirá la instancia técnica-administrativa inmediata superior al nivel primario y tendrá dependencia directa de la autoridad de aplicación.La citada autoridad establecerá la cantidad de servicios que estime necesario, de acuerdo a las particulares exigencias operativas. Los mismos deberán instalarse, sin excepción, guardando independencia física y funcional respecto de los establecimientos comprendidos en el nivel primario operativo.
ARTÍCULO 34º. - Los establecimientos asistenciales eximidos de poseer servicio de hemoterapia, por no cumplir tareas quirúrgicas u obstétricas, dispondrán para sus pacientes internados de apoyo a través de establecimientos que disponiendo de dichas unidades, les sean asignados por la Secretaría de Salud Pública, con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre.
ARTÍCULO 35º. - La asistencia hemoterapéutica en el domicilio del paciente deberá ser requerida por el médico de cabecera del mismo, a los servicios de hemoterapia legalmente autorizados y habilitados para prestar apoyo externo. En todos los casos, será obligatorio documentar los detalles de la solicitud conforme se establezca por la vía reglamentaria de esta ley.
DE LOS DONANTES
ARTICULO 36º. - La donación de sangre o sus componentes es un acto de disposición voluntaria, solidaria o altruista, mediante el cual una persona acepta su extracción para fines exclusivamente médicos no estando sujeta a remuneración o comercialización posterior, ni cobro alguno.
ARTICULO 37º. - Podrá ser donante toda persona que, además de los requisitos de salud que establece la presente ley y su reglamentación, se encuadre en las siguientes condiciones:
a) Poseer una edad entre DIECISEIS (16) Y SESENTA Y CINCO (65) años.
b) Los menores de DIECIOCHO (18) años deberán contar con la autorización de sus padres o de sus representantes legales.
c) Las personas mayores de SESENTA Y CINCO (65) años solamente podrán donar cuando su médico de cabecera o habitual lo autorice por escrito dentro de los DOS (2) días previos al acto.
ARTICULO 38º. - Cumplidas las exigencias relacionadas con la edad, el donante deberá someterse obligatoriamente a un examen, a saber:
a) Interrogatorio (anamnesis) con denuncia inexcusable de toda enfermedad o afección padecida o presente, la que tendrá carácter y alcance legal de declaración jurada.
b) Verificación del estado de salud normal mediante el examen clínico-biológico que permita descartar la existencia de alguna de las patologías del listado establecido por la vía reglamentaria, determinantes de su exclusión como tal.
ARTICULO 39º. - El establecimiento donde se haya efectuado la extracción deberá informar al donante de todas aquellas enfermedades y/o anomalías que pudieran habérsele detectado con motivo de su donación. Cuando las circunstancias del caso así lo determinen deberá ser orientado por un médico para su posterior atención y tratamiento.
ARTICULO 40º. - Todo donante, por el acto de su donación, adquiere los siguientes derechos:
a) Recibir gratuitamente un refrigerio alimenticio compensatorio post-extracción, que será brindado inmediatamente por el establecimiento
b) Recibir inmediatamente el correspondiente certificado médico de haber efectuado el acto de donación.
c) Justificación de las inasistencias laborales por el plazo de TREINTA Y SEIS (36) horas incluido el día de la donación.
En ninguna circunstancia se producirá pérdida o disminución de sueldos, salarios o premios por estos conceptos.
ARTICULO 41º. - Es obligación de los donantes firmar la etiqueta impresa en los envases que se utilicen para recolectar la sangre que se les extraerá, y en la que previamente se registrarán sus datos personales.
ARTICULO 42º. - La donación de sangre humana para hemaféresis se regirá por los requisitos y condiciones que se establecen para los donantes en general a través de los artículos precedentes, con el agregado de un examen obligatorio cada DOS (2) meses "electroforético proteínico e inmunoglobulínico" o cualquier otro que en un futuro por razones médicas pudiere establecerse.
DE LOS RECEPTORES
ARTICULO 43º. - Se considera receptor a toda persona que sea objeto de una transfusión de sangre entera o sus componentes.
ARTICULO 44º. - El receptor de sangre humana y/o sus componentes, no podrá ser pasible de cobro alguno, como consecuencia directa de la transfusión. Sólo serán susceptibles de cobro, los honorarios por práctica médica y los elementos complementarios que fuere necesario utilizar para la realización del acto transfusional, todo ello según lo establezca la Secretaría de Salud Pública, con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre y en consonancia con las normativas nacionales al respecto.
ARTICULO 45º. - Es deber de todo receptor, previa certificación médica, denunciar a la Secretaría de Salud Pública o Comisión Provincial de todo proceso patológico relacionado con un acto transfusional.A los efectos del mantenimiento constante de las reservas del sistema, los profesionales médicos inducirán a los receptores y/o sus familiares a reponer la sangre recibida mediante el aporte voluntario de dadores, en carácter de obligación moral y solidaria. Esta medida no se aplicará al donante habitual registrado y su grupo familiar.
ARTICULO 46º - La autorreserva de sangre es la extracción que se le efectúe a una persona para proceder a su guarda, custodia y conservación, con el fin de serle oportunamente transfundida a la misma en caso de necesidad.
ARTICULO 47º. - La relación existente entre el dador-paciente y el establecimiento o ente responsable de la guarda de su sangre y/o componentes dentro del término de período útil de la sangre, se regirá de acuerdo a lo establecido en el Código Civil para la figura del depósito regular.
ARTICULO 48º. - Las constancias legales que deberán hacerse efectivas como también las condiciones de conservación, utilización, baja y/o descarte al término del período útil de la sangre y/o sus componentes, serán establecidos en consonancia con la reglamentación nacional por la Secretaría de Salud Pública, con asistencia del Consejo Provincial de Sangre, debiendo disponer también las medidas complementarias para su mejor implementación en la provincia.
ARTICULO 49º. - La Secretará de Salud Pública, con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre y en consonancia con lo determiando al respecto por la autoridad nacional competente, establecerá y actualizará periódicamente los aranceles que, para esta actividad, habrán de percibir los establecimientos que fueren autorizados a realizarla.
ARTICULO 50º. - La Secretaría de Salud Pública, acordará con las autoridades universitarias la capacitación de pre-grado de los profesionales de la medicina respecto del uso racional de la sangre humana y sus componentes. Igualmente promoverá ante las citadas autoridades, la programación a nivel de post-grado de becas, cursos de estudios o perfeccionamiento como asimismo de investigación científica, en centros especializados de reconocida solvencia científica en la materia, tanto de la provincia, nacionales o extranjeros.
ARTICULO 51º. – La Secretaría de Salud Pública, con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre, los Servicios de Hemoterapia de los Hospitales de su dependencia y Colegio de Bioquímicos de Entre Ríos, promoverá y organizará cursos de estudio, capacitación y adiestramiento de técnicos en la materia de esta ley, bajo la supervisión de las autoridades universitarias, quienes serán las que otorgarán en cada caso los certificados de capacitación correspondientes.Las entidades privadas en relación con esta ley, podrán cooperar para la realización de los programas enunciados precedentemente mediante su aporte, sea de tipo financiero o de otro tipo, en acción conjunta con los entes estatales.En el caso de aportes financieros, los mismos deberán ingresar a un fondo específico a dichos fines, que será establecido y fiscalizado por la autoridad correspondiente.
ARTICULO 52º. - Compete a la autoridad de aplicación desarrollar programas de divulgación, información y promoción pública, referidos al objeto, principios y materia de esta ley a los fines de la instrucción y educación permanente de la población.
DE LOS SISTEMAS DE REGISTROS, INFORMACION, ESTADISTICA Y CATASTRO
ARTICULO 53º. - La Secretaría de Salud Pública, con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre, adoptará todas las medidas necesarias para implementar en la provincia el sistema de registros, información, estadística y catastro de carácter uniforme y de aplicación en el territorio nacional, que establezca la autoridad nacional competente, siendo responsable de su cumplimiento, supervisión y control.
DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA, CONTROL E INSPECCION
ARTICULO 54º. – A los fines del contralor de cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 2,queda facultada la Secretaría de Salud Pública, por medio de la Comisión Provincial de Sangre y los Servicios de Hemoterapia de los Hospitales de su dependencia que se determinen en la reglamentación, para verificar su cumplimiento y el de sus disposiciones reglamentarias, mediante inspecciones y/o pedidos de informes.Los funcionarios autorizados para realizar las inspecciones, tendrán acceso a cualquier lugar previsto en la presente ley y procederán a la intervención o secuestro de los elementos probatorios de su inobservancia.En los casos en que fuere necesario, podrán requerir el auxilio de la fuerza pública o solicitar orden de allanamiento de los jueces competentes.
ARTICULO 55º. - A través de los registros y estadísticas que surjan de la información recabada en forma periódica, se instrumentarán las actividades de vigilancia y control en relación a las funciones autorizadas a los establecimientos y personal actuante en los mismos.La Secretaría de Salud Pública, con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre dictará las normas a que deberán ajustarse las inspecciones, así como su periodicidad a través de la reglamentación.
ARTICULO 56º. - La Secretaría de Salud Pública, con asistencia de la Comisión Provincial de Sangre deberá programar las inspecciones, de forma tal que cada establecimiento, ente u organismo comprendido en la materia de la presente ley, resulte inspeccionado una vez al año como mínimo y al margen de las inspecciones no programadas que deban efectuarse por denuncias, quejas u otras razones.
DE LAS QUEJAS Y DENUNCIAS DE LOS USUARIOS
ARTICULO 57º. - Los servicios de hemoterapia, bancos de sangre y demás establecimientos o entidades públicas o privadas comprendidas en los alcances de la presente ley, llevarán un libro de quejas y denuncias con la constancia de su habilitación oficial por la Secretaría de Salud Pública, con intervención de la Comisión Provincial de Sangre y con las características que determine la reglamentación.
ARTICULO 58º. - La denuncia o queja que el usuario formule, en toda circunstancia deberá ser firmada por el mismo, con aclaración de su nombre y apellido y registro de su documento de identidad.
ARTÍCULO 59º. - Los establecimientos o entidades obligados a poseer libro de quejas y denuncias son totalmente responsables de su integridad, inalterabilidad y conservación en buenas condiciones.Asimismo es obligatoria la colocación de avisos bien visibles para los usuarios que hagan referencia a la existencia y disponibilidad del citado libro.
ARTÍCULO 60º. - La Secretaría de Salud Pública y sus funcionarios públicos autorizados, inspeccionarán en forma periódica y regular el libro de quejas y denuncias, pudiendo delegar esta función para que sea ejercida en forma concurrente por las autoridades competentes del Colegio Público de Bioquímicos y de las corporaciones municipales.
DE LAS FALTAS, SANCIONES Y PENAS
ARTÍCULO 61º. - Los actos u omisiones que impliquen una transgresión a las normas de la presente ley y a las de su reglamentación, y siempre que no configuren alguno de los delitos previstos en los artículos 90, 91 y 92 de la Ley Nacional 22.990, serán sancionados con:
a) Multa de CINCO MIL PESOS ($. 5.000. -) a QUINIENTOS MIL PESOS ($. 500.000.--).
b) Suspensión de la habilitación o autorización que se hubiere acordado al banco, servicio o laboratorio, por un lapso de hasta CINCO (5) años.
c) Clausura temporaria o definitiva parcial o total, de los locales en que funcionen los establecimientos mencionados en el apartado anterior.
d) Inhabilitación de los profesionales responsables de dichos actos u omisiones por un lapso de hasta CINCO (5) años.
e) Decomiso de los materiales y productos utilizados en la comisión de la infracción.
Las sanciones precedentes podrán aplicarse independiente o conjuntamente.
ARTICULO 62º. - Los montos máximos y mínimos de las multas establecidas en el inciso a) del artículo 61 serán actualizados tomando como base de cálculo la variación semestral registrada al 1º de enero y al 1º de julio de cada año, en el índice de Precios al Por Mayor Nivel General, que elabore el Instituto Nacional de Estadística y Censos, o el organismo que lo reemplazare.La Secretaría de Salud Pública tendrá a su cargo determinar los importes resultantes de dicha actualización, mediante el dictado de la pertinente resolución, la que será obligatoria a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 63º. - El producto de las multas que por imperio de esta ley imponga la Secretaría de Salud Pública, ingresará a la Cuenta "Fondo Provincial de la Salud", dentro de la cual se contabilizará por separado y deberá utilizarse exclusivamente para la creación y equipamiento de los servicios destinados a las actividades de esta ley.
Artículo 64º. - FONDO PROVINCIAL DE SALUD PÚBLICA. Créase él El Fondo Provincial de Salud Pública, en la órbita de la Secretaría de Salud Pública – Comisión Provincial de Sangre, que tendrá la libre disponibilidad de sus fondos propios, a los fines de aplicarlos exclusivamente para la creación y equipamiento de los servicios destinados a las actividades de esta ley.Sus recursos estarán formados por:
a) Por los aportes anuales fijados por el presupuesto general de gastos de la Provincia y aportes de la Nación.
b) c) Por los aportes anuales que se fijará a las instituciones de sanidad sin fines de lucro dependientes del área de la Seguridad Social.d) Por la tasa retributiva de servicios que fijará anualmente el Poder Ejecutivo Nacional a ser cobrada a las entidades beneficiarias del sistema que se estatuya por la presente ley.
e) Contribuciones privadas, donaciones y legados.
f) Producto de las multas impuestas por la Secretaría de Salud Pública, con intervención de la Comisión Provincial de Sangre, que se integran al Fondo Provincial de la Salud, conforme lo dispuesto por el artículo 90 de la norma nacional.
DE LOS PROCEDIMIENTOS
ARTICULO 65º. - Las infracciones de carácter administrativo a esta ley o su reglamentación, serán sancionadas por la Secretaría de Salud Pública, con intervención de la Comisión Provincial de Sangre, previo sumario con oportunidad de defensa y de producir prueba por parte del imputado.
ARTICULO 66º. - En los casos en que compruebe la existencia de una infracción se dará vista al infractor por el término de CINCO (5) días hábiles para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompañando la documental. Sustanciada la prueba en el término de DIEZ (10) días hábiles, la autoridad sumariante deberá dictar resolución dentro de los DIEZ (10) días hábiles siguientes.Las resoluciones dictadas por las autoridades correspondientes, serán apelables en el plazo de CINCO (5) días hábiles a contar desde su notificación al imputado, debiendo la autoridad que aplicó la sanción proceder a la elevación del expediente, cuando proceda, al juzgado correccional competente de Paraná que actuará como Tribunal de última instancia. En todos los aspectos no expresamente reglados en las normas de la presente ley será de aplicación supletoria, el código de procedimientos en lo criminal.
ARTICULO 67º. - La falta de pago de las multas contempladas en el artículo 61 inciso a), hará exigible su cobro por el procedimiento de la vía de apremio, constituyendo suficiente título ejecutivo el testimonio autenticado de la resolución condenatoria firme.
ARTICULO 68º. - El Poder Ejecutivo Provincial reglamentará las disposiciones de la presente ley, dentro de los NOVENTA (90) días de su promulgación. Hasta tanto seguirán vigentes las normativas aquí derogadas, en tanto no se opongan a la presente ley.
ARTÍCULO 69º. – Derógase la ley 8144 y toda norma provincial que se oponga a la presente.
ARTÍCULO 70º. – Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Dr. Hugo Oscar Berthet
Senador Provincial - San Salvador - Entre Ríos
FUNDAMENTOS
H. CÁMARA
La Nación por medio de la Ley Nº 22.990 reglamentó para todo el país las actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes y derivados, que en el texto de esta ley se determinan y se declaran como de interés nacional.Si bien esta ley nacional es materialmente operativa como ley de fondo en todo el país en muchos de sus aspectos, en otros, aquellos en los que se inserta en las instituciones provinciales y en las que su cumplimiento o funcionamiento debe ser ejecutados por institutos del derecho público provincial, la ley nacional deja librado a la actividad legislativa local la debida adecuación del reglamento nacional, para el cumplimiento cabal de sus fines en toda la república.La provincia se adhirió a dicha normativa nacional por ley 8144, que el correr del tiempo y la falta de normativas debidamente complementarias en el orden provincial con el señalamiento y funcionamiento del sistema en el orden nacional, prácticamente ha vaciado de contenido a esta normativa provincial, haciendo necesaria y conveniente su modernización y debida adecuación por una nueva legislación, que brinde un marco normativo integral a esta cuestión considerada de interés nacional, objeto de esta iniciativa.Así es como avanzamos en la debida identificación y asignación de atribuciones de la autoridad de aplicación, constituyéndolo en la Secretaría de Salud Pública, con la asistencia del Consejo Provincial de la Sangre ya creada por vía administrativa que se ratifica en la presente.
Dada la gravedad e importancia de los asuntos que debe regular y controlar, bajo responsabilidad de la provincia, las atribuciones concedidas al órgano gubernamental se consideran indelegables.La institucionalización de la autoridad de aplicación es la clave de todo el sistema propuesto, guardando siempre que todas sus cláusulas sean siempre complementarias con el ordenamiento nacional.
De esta manera se constituye un órgano de contralor con fuerza y estructura propia ya instalada, que con la asistencia del órgano de especialistas que se le acopla – la Comisión Provincial de Sangre -, dotamos a la provincia de un sistema regulador y control, con la grave misión de dictar las normas necesarias para la organización y funcionamiento de todo el sistema, y del contralor en toda la provincia para que el sistema se cumpla conforme lo planificado, con la debida complementación con la organización nacional.
A este efecto dotamos a la autoridad de aplicación, de las sanciones administrativas correspondientes para los casos de incumplimiento de las normas por parte de los actores del sistema, con el debido proceso administrativo que garantice el derecho de defensa de los derechos.Se regula – siguiendo la normativa nacional – la institución del donante – con algunas adecuaciones que amplían el rango de beneficios que no importen lucro, a los fines de estimular la práctica filantrópica y solidaria de la donación de sangre en provecho de todos y el país.Para facilitar y estimular el sistema, se procede a crear el Fondo Provincial de la Salud, también en complementación con la iniciativa nacional.
Considerando que la iniciativa propone simplemente la complementación provincial a una legislación nacional, con la creación de la autoridad de aplicación y asesoría especializada, encargada de dictar el marco regulatorio, habilitación y del contralor y verificación de su cumplimiento en toda la provincia de una cuestión tan seria y considerada de interés nacional, con régimen de sanciones en procedimiento administrativo adecuado, asegurando así la factibilidad del debido marco regulatorio, de contralor y sanción en razón de la responsabilidad provincial en este tema, esperamos la adhesión de esta legislatura y su pronta aprobación.
contacto: senadorberthet@aol.com
